로봇기술이 적용된 재활의료기기 표준화 현황

Abstract

고령화 사회의 진입으로 뇌졸중 및 치매 등의 노인성 질환이 함께 증가되고 있으며 이들을 위한 재활치료는 높은 사회비용을 요구하고 있을 뿐만 아니라 사회적으로 많은 문제를 제기하고 있다. 최근 이러한 문제들을 해결하기 위하여 로봇기술이 적용된 재활의료기기의 개발이 요구되고 있으며 이에 따라 재활로봇 산업의 활성화를 위한 안정성 및 성능평가의 체계수립이 적극적으로 요구되고 있는 실정이다. 그러나 로봇 의료기기 시장은 폭발적인 성장이 예상되지만, 현재 인허가를 위한 적합한 국제표준이 개발 중이나 아직은 초기단계에 있다. 지금까지 개발된 로봇 의료기기는 품질경영시스템(ISO 13485), 위험관리(ISO 14971), 의료용 전기기기(IEC 60601-1)등과 같은 의료기기의 공통규격 및 전기기기 관련 규격을 혼용하여 사용하고 있으며, 더불어 필요에 따라 IEC 60601-2-X, IEC80601-2-X 등과 같은 개별 규격을 의료기기에 적용하고 있다. 의료 로봇 표준(JWG5) IEC/TR 60601-4-1 은 의료 로봇 공통규격 제정을 위한 국제표준 워킹그룹(IEC-ISO JWG9)에서 진행하고 있으며, Degree of Autonomy(DoA)로 인한 위험관리에 관한 내용을 추가하는 노력을 기울이고 있다. 국내 표준에 부합되는 KS 인증은 KS 전문위원회에서 진행중이며 재활 로봇 표준(JWG36) IEC 80601-2-78 은 2015 년 7 월에 재활로봇 안전과 성능에 대한 개별 규격(IEC80601-2-78) 작성 작업에 착수하여 2018 년 말에 완료할 예정이다. 아울러 로봇의료기기의 국제 표준규격이 개발진행 중에 있는 관계로 현재 재활 로봇에 적용 가능한 국제 표준 및 규격은 IEC 60601-1 3.1 판의 공통규격과 식약처의 개별규격인 ‘(로봇기반) 정형용 운동장치’를 적용 하고 있다.